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訊（記者劉旭）6月16日，廣生堂（300436）發(fā)布公告，鹽酸達(dá)泊西汀片收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，上市許可持有人由“西洲醫(yī)藥科技（浙江）有限公司”變更為“福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司”。

鹽酸達(dá)泊西汀片是國內(nèi)外《早泄診治指南》等用藥指南推薦的一線治療藥物，是國內(nèi)第一個也是唯一獲批早泄適應(yīng)癥的口服治療藥物。

達(dá)泊西汀是一種選擇性中樞神經(jīng)系統(tǒng)5羥色胺（5-hydroxytryptamine，5-HT）再攝取抑制劑（serotonin-selective reuptake inhibitor，SSRI），能結(jié)合阻斷突觸前膜上的5-HT再攝取受體，增加突觸內(nèi)5-HT濃度，達(dá)到延長射精潛伏時(shí)間的作用，臨床上主要用于治療18-64歲的男性早泄（PE）。早泄（PE）為男性常見的性功能障礙，對患者造成困擾和人際交往障礙。達(dá)泊西汀憑借臨床獲益佳、安全風(fēng)險(xiǎn)低、快速起效等優(yōu)點(diǎn)，已在全球多個國家和地區(qū)被批準(zhǔn)用于按需治療早泄。

鹽酸達(dá)泊西汀原研由強(qiáng)生公司開發(fā)，2010年在中國獲準(zhǔn)進(jìn)口上市。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，國內(nèi)已批準(zhǔn)的鹽酸達(dá)泊西汀片生產(chǎn)企業(yè)包括廣生堂在內(nèi)共有12家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年鹽酸達(dá)泊西汀片在零售藥店終端的銷售額突破10億元。

廣生堂表示，本次公司成為鹽酸達(dá)泊西汀片上市許可持有人，有利于進(jìn)一步豐富男性健康產(chǎn)品管線，形成ED（勃起功能障礙）治療勁哥西地那非片（50mg、100mg）、久哥他達(dá)拉非片（5mg）和PE（早泄）治療達(dá)歌鹽酸達(dá)泊西汀片（30mg）的男科系列產(chǎn)品。